美, 오미크론 변이 겨냥한 '개량 백신' 긴급 승인
FDA 긴급 승인 위해 BA.4 BA.5 동물 실험 데이터 및 BA.1의 2가 백신 임상데이터 기반, 사람 대상 임상 시험은 없어...
(씨넷코리아=이민아 기자) 미국 질병통제예방센터(CDC)에 자문위원회가 1일(현지 시간) 오미크론의 BA.4 BA.5 변이를 대상으로 만들어진 모더나와 화이자의 개량 백신 접종을 권고했다. 앞서 유럽연합(EU)의 의약품 규제당국인 유럽의약품청(EMA) 역시 개량 백신 추가 접종을 긴급 승인했는데 이들이 승인한 백신은 미국 CDC에서 접종 권고를 내린 BA.4 BA.5용 ‘2차 개량 백신’이 아닌 오미크론 BA.1을 겨냥한 '1차 개량백신’이라는 점에서 차이가 있다. 한편, EMA 역시 이 ‘2차 개량 백신’ 도입을 검토 중인 것으로 알려졌다.
미국 식품의약국(FDA)은 하루 전인 31일(현지 시간) 이 두 개량백신에 대해 모두 승인했으며 모더나 백신은 18세 이상부터, 화이자 백신은 12세 이상부터 접종이 가능하다. 단, 마지막 접종 후 최소 2개월이 지난 후부터 접종이 가능하다.
앞으로 실내 활동 시간이 더욱 많아질 가을과 겨울을 앞두고 변이 바이러스 전파 가능성이 높아지는 가운데, FDA는 신속한 승인을 위해 BA.4 와 BA.5에 대한 임상 시험 결과를 기다리는 대신 이미 도출된 동물 실험 데이터와 BA.1 의 2가 부스터에 대한 임상 데이터를 기반으로 승인을 내린 것으로 알려졌다.
사람을 대상으로 한 임상 데이터가 없었다는 지적에 대해 FDA 국장은 자신의 트위터에서 “매년 인플루엔자 백신을 수정하는 방법과 유사하게 2가(bivalent) 부스터는 상대적으로 수정하기 쉬운 편”이며 “2가와 다가(multivalent) 등 혼합 백신은 매우 흔한 형태로 다른 바이러스 균주를 포함하도록 백신을 수정하는 데는 다른 성분 변경이 필요치 않은 경우가 많다”고 입장을 전했다. 이어서 그는 “FDA는 매년 독감 백신을 접종하는 것과 마찬가지로 백신에서 변이를 검토하기 위한 광범위한 데이터를 가지고 있다”고 우려를 일축했다.
코로나19 백신과 부스터샷은 바이러스가 진화하면서 그 감염 예방 효과는 떨어졌음에도 불구하고 그로 인한 질병이나 사망을 예방하는 데는 매우 효과적인 것으로 나타났다. 지난 6월 CDC 자료에 따르면 2회 부스터 샷을 받은 50세 이상 성인은 같은 연령의 1회 부스터샷을 맞은 성인보다는 코로나19로 인한 사망률이 3배 낮았으며 백신을 아예 맞지 않은 같은 연령 보다는 그 확률이14배 낮았다.
아직까지 미국 성인의 약 52%만이 1차 부스터샷을 접종한 상태로 2차 부스터샷 접종 인구는 그보다 더 적기 때문에 이번에 승인이 내려진 업데이트된 부스터가 얼마만큼 보호 효과를 보일 수 있을 지 미지수다. CDC가 이날 공개한 설문 조사 결과에 따르면 참가자의 72%는 업데이트된 부스터를 접종할 용의가 있다고 대답한 것으로 나타났다.
